Przejdź do treści

HHSA.pl

Strona główna » Nowy rozdział dla Danii – rząd zapowiada stałe regulacje

Nowy rozdział dla Danii – rząd zapowiada stałe regulacje

Nowy rozdział dla Danii – rząd zapowiada stałe regulacje

Rząd Danii zaskakująco ogłosił w zeszłym tygodniu, że program pilotażowy medycznej marihuany, trwający sześć lat, może niedługo zmienić się w pełni legalny rynek.

Program rozpoczął swoją działalność w 2018 roku i z każdym rokiem rozwija się, obejmując coraz większy zasięg oraz rosnącą liczbę pacjentów. Obecnie funkcjonują cztery różne systemy dostępu do medycznej marihuany.

Po opublikowaniu szczegółowej analizy tych programów, minister spraw wewnętrznych i zdrowia, Sophie Løhde, spotkała się w zeszłym tygodniu z przedstawicielami projektu, aby omówić plany wprowadzenia stałych regulacji.

Stenocare, duński producent olejów z medycznej marihuany, powiedział w rozmowie z Business of Cannabis, że chociaż nowa struktura systemu nie jest jeszcze w pełni jasna, to rynek prawdopodobnie znacznie się powiększy. Thomas Skovlund Schnegelsberg, dyrektor generalny firmy, zauważył:

„To z pewnością zwiększy rynek. Choć medyczna marihuana jest głównie przepisywana przez specjalistów, program pilotażowy daje również możliwość przepisywania jej przez lekarzy rodzinnych, co znacznie zwiększa liczbę osób upoważnionych do jej wydawania… Myślę, że liczba pacjentów wzrośnie”.

Co się stało?

W zeszłym tygodniu minister Løhde po raz pierwszy zapowiedziała, że rząd zamierza na stałe kontynuować program pilotażowy. W oświadczeniu prasowym minister poinformowała, że w ostatnich trzech latach z programów skorzystało 1800 pacjentów, którzy zrealizowali około 20 000 recept. Liczba ta wciąż rośnie, a liczba wydawanych recept osiągnęła najwyższy poziom od rozpoczęcia programu.

Mimo że skutki uboczne były starannie monitorowane i raportowane przez agencję zdrowia, „nie pojawiły się żadne nowe informacje sugerujące, że leczenie medyczną marihuaną stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów”. W związku z tym minister Løhde zaprosiła przedstawicieli SF, Liberal Alliance, Enhedslisten, Dansk Folkeparti i Alternativet do negocjacji na temat programu pilotażowego, które odbędą się 19 listopada.

Według Schnegelsberga, ogłoszenie to było całkowicie zaskakujące i przyszło nagle, jak „grom z jasnego nieba”, po tym jak przez cały rok rząd nie udzielał żadnych informacji o dalszym rozwoju programu. Wyjaśnił, że pod koniec ubiegłego roku przeprowadzono konsultacje z przedstawicielami branży, lekarzami oraz organizacjami pacjentów w celu uzyskania ich opinii do raportu ewaluacyjnego, który został opublikowany razem z tym ogłoszeniem.

„Wówczas zbierano opinie w szybkim tempie, co sugerowało, że rząd chce jak najszybciej przejść do oceny i podjąć decyzje na jej podstawie. Po tym nastąpiła jednak nagła cisza. Wiele organizacji branżowych oraz interesariuszy próbowało skontaktować się z politykami, pytając o postęp, ale otrzymywali tylko ogólnikowe odpowiedzi typu: ‘To nie jest priorytet’ lub ‘Zobaczymy, co się wydarzy.’ To była dominująca narracja w tym okresie.”

Jeppe Krog Rasmussen, CEO duńskiego operatora medycznej marihuany DanCann Pharma, uważa, że ogłoszenie to było „kwestią strategii politycznej”. W rozmowie z Business of Cannabis powiedział: „Wydaje się, że teraz jest odpowiedni moment, by zająć się programem pilotażowym medycznej marihuany. Czas jest odpowiedni, biorąc pod uwagę, że program formalnie kończy się dopiero pod koniec przyszłego roku (2025)”.

Raport

Raport ewaluacyjny, uwzględniający opinie różnych interesariuszy, zawiera szereg kluczowych zaleceń, które mogą wyznaczyć kierunek rozwoju duńskiego systemu medycznej marihuany. Zaleca się przekształcenie czterech dotychczasowych programów pilotażowych w jednolity, stały system do 2025 roku, bazując na pozytywnych wynikach pacjentów uzyskanych podczas programu.

W Danii obecnie funkcjonują cztery różne systemy przepisywania medycznej marihuany:

  1. Produkty farmaceutyczne: Leki zatwierdzone do obrotu, wsparte wynikami badań klinicznych (fazy 1–3), takie jak Sativex i Epidyolex.
  2. Produkty programu pilotażowego: Produkty zatwierdzone w ramach programu pilotażowego, takie jak oleje Stenocare.
  3. Produkty bez licencji: Produkty dostępne na specjalne zezwolenia, takie jak Nabilone i Marinol.
  4. Produkty magistralne: Produkty wytwarzane przez licencjonowane apteki na zamówienie, dopasowane do indywidualnych potrzeb pacjentów.

Raport sugeruje, że system powinien zostać uproszczony i ujednolicony we wszystkich czterech schematach, a proces licencjonowania nowych produktów wymaga uproszczenia.

Kolejnym ważnym zagadnieniem są wydatki i refundacje. Raport sugeruje, że różnice między programami wymagają przeglądu, ponieważ produkty magistralne są dotowane w 85%, a produkty z programu pilotażowego tylko w 50%, co tworzy nierówności w systemie.

Schnegelsberg dodał: „Z mojej perspektywy, bazując na ograniczonym zrozumieniu sposobu myślenia i działania polityków, spodziewam się, że dyskusja skupi się na kwestiach dotyczących budżetu ochrony zdrowia. Politycy będą analizować, czy proponowane zmiany mogą negatywnie wpłynąć na całkowity koszt alokacji leków w systemie opieki zdrowotnej w Danii. To prawdopodobnie będzie kluczowy obszar rozważań politycznych”.

Raport rekomenduje również przeprowadzenie analiz kosztów i korzyści, by znaleźć możliwości oszczędności, oraz proponuje, aby Dania wykorzystała swoją reputację w regulacjach i rozpoczęła eksport produktów. Rasmussen wyraził nadzieję, że „ramy zostaną ponownie przeanalizowane”, a nie tylko utrwalone, wskazując na kluczowe kwestie, które należy rozwiązać „w celu poprawy warunków dla całego ekosystemu”. Liczy również na większą elastyczność dla lekarzy, ponieważ obecny poziom odpowiedzialności, z jakim się zmagają, jest „niezrównoważony”.

Raport podkreśla także konieczność lepszego kształcenia lekarzy przepisujących medyczną marihuanę oraz zaktualizowania wytycznych klinicznych, by ułatwić lekarzom priorytetyzację odpowiednich produktów. Dodatkowo zaleca się inwestowanie w badania, współpracę międzynarodową oraz dalszą współpracę z grupami pacjentów, dostawcami usług zdrowotnych i przedstawicielami przemysłu, a także wzmocnienie krajowego przemysłu konopnego, by poszerzyć dostępne opcje dla pacjentów.

Wiele bardziej technicznych kwestii, takich jak stosowanie pestycydów, będzie omawianych przez panel ekspertów poza systemem politycznym. Szczegółowa ocena tych kwestii ma zostać opublikowana do końca roku.

Wpływ na rynek

Szczegóły nowego systemu wciąż są opracowywane przez rząd, dlatego wpływ na krajowy rynek Danii pozostaje niepewny. Niemniej jednak, jak podano w zeszłym tygodniu, te informacje wywołały gwałtowny wzrost akcji duńskich firm konopnych, co sugeruje, że inwestorzy mają nadzieję na nadchodzącą ekspansję.

Podczas gdy kraje takie jak Niemcy, Luksemburg i Włochy napotykają opór w kwestii reformy konopi, Schnegelsberg zauważa, że w Danii politycznie nie ma żadnych przeszkód, które mogłyby opóźnić ten postęp.

„Ostatnia propozycja rządu, aby uczynić program pilotażowy medycznej marihuany trwałym, świadczy o pragmatycznym podejściu, które traktuje to jako kwestię administracyjną, a nie kontrowersyjny spór polityczny” – wyjaśnił. „To podejście jest zgodne z zamiarem rządu, by uprościć proces, umożliwiając płynne przejście z programu pilotażowego do stałej struktury prawnej dla medycznej marihuany.”

„Biorąc pod uwagę korzyści – skrócenie czasu oczekiwania, większy dostęp do leczenia, oszczędności zarówno dla pacjentów, jak i systemu opieki zdrowotnej – jest to oczywiste rozwiązanie. Politycy powinni łatwo dostrzec wartość tych zmian.”

Z perspektywy biznesowej panuje również duży optymizm co do nadchodzących zmian. Dla Stenocare takie zmiany mogą prowadzić do „zwiększenia sprzedaży”. Rasmussen dodał: „Wdrażając zaprezentowane zmiany, moglibyśmy otworzyć zupełnie nowe możliwości dla grupy DanCann Pharma i szerszego ekosystemu, w tym pacjentów, lekarzy i innych. Jako firma działająca wyłącznie w duńskim kontekście, osiągnięcie sukcesu w tym zakresie jest dla nas kluczowe.”

Autorem oryginalnego tekstu jest Ben Stevens z redakcji BusinessOfCannabis.com (przejdź do artykułu w języku angielskim).