Czteroletnia kampania Francji mająca na celu wprowadzenie w pełni uregulowanego, powszechnego systemu medycznej marihuany wreszcie zaczyna być realizowana. Tysiące uczestników francuskiego “eksperymentu” z medyczną marihuaną przygotowywało się już do odstawienia leczenia – zobacz, co się zmienia!
Co się wydarzyło?
W radykalnym zwrocie sytuacji, po miesiącach politycznego chaosu, francuski rząd przekazał do Unii Europejskiej trzy osobne dokumenty opisujące proponowany system medycznej marihuany – ich zatwierdzenie powinno być już jedynie formalnością. Upublicznione propozycje sugerują po raz pierwszy, że susz konopny będzie dostępny dla pacjentów – jednak tylko w postaci dawek jednorazowych i poprzez specjalne urządzenia.
Każdy z przekazanych do zatwierdzenia dokumentów opisuje inny aspekt procesu legalizacji. Dekrety został ukończone już wcześniej i pierwotnie miały zostać wysłane do UE w czerwcu lub lipcu ubiegłego roku, jednak upadek francuskiego rządu i wynikający z tego chaos opóźniły tę, oraz wiele innych ustaw.
Zgodnie z unijnym Systemem Informacji o Regulacjach Technicznych (TRIS), pierwszy dekret określa “ramy systemu regulującego leki na bazie konopi”. Dwa kolejne rozporządzenia (“Arrêtés”) opublikowane razem z nim, uzupełniają szczegóły techniczne, warunki praktyczne i egzekwowalne standardy tego, co może stać się jednym z największych rynków medycznej marihuany w Europie.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, dyrektor generalny i współzałożyciel paryskiej firmy doradczej Augur Associates, stwierdził w rozmowie z Business of Cannabis:
“Czekamy tylko na to, co nazywam “biurokratycznym suspensem”, aż wszystko się sfinalizuje, a potem rząd podpisze dekrety po zatwierdzeniu przez UE. Zwykle odbywa się to podczas środowych posiedzeń ministerialnych w Pałacu Elizejskim – ale to raczej formalność. Tego typu przepisy są dość powszechne i obowiązują w wielu krajach Europy, więc nie spodziewam się żadnych opóźnień ze strony UE.”
Warunki i produkty
W ramach nowego, powszechnego systemu, jedynie przeszkoleni i certyfikowani lekarze będą mogli przepisywać medyczną marihuanę. Programy szkoleniowe mają zostać opracowane po konsultacji z Haute Autorité de Santé (HAS).
Marihuana pozostanie lekiem ostatniej szansy – tak jak było to w eksperymencie – a pacjenci będą musieli wykazać, że inne standardowe terapie zawiodły lub są przez niemożliwe do prowadzenia.
Recepty będą mogły być wystawiane na:
- ból neuropatyczny,
- lekooporną padaczkę,
- spastyczność związaną ze stwardnieniem rozsianym i innymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego,
- łagodzenie skutków ubocznych chemioterapii,
- w opiece paliatywnej, gdy objawy są uporczywe i nieustępujące.
Choć wskazania pozostają zgodne z wcześniejszymi propozycjami, kluczową zmianą – mogącą otworzyć rynek dla wielu firm – jest dopuszczenie suszu. Mimo tego, pacjenci nie będą mogli go palić w tradycyjny sposób – konieczne będzie stosowanie urządzeń do waporyzacji suszu z certyfikatem CE. Susz musi spełniać wymagania monografii Ph. Eur. 3028 i być przedstawiony jako produkt gotowy do użycia.
Inne gotowe produkty – w formie doustnej i podjęzykowej – będą dostępne w trzech proporcjach: dominujący THC, zrównoważony i dominujący CBD. Dla każdej kategorii przewidziano główne szczepy i opcje do wyboru.
“Francuska klasyfikacja jest bardzo korzystna dla branży; nie ma żadnych ograniczeń co do szczepów i stężeń – jedynym wymogiem jest, by produkt był pełnospektralny. Obowiązkowe jest jedynie podanie jednej z trzech proporcji CBD / THC. Informacje o kanabinoidach mniejszościowych i terpenach są mile widziane i zwiększają konkurencyjność, ale nie są obowiązkowe.” dodał Alexandre-Jeanroy.
Ważnym uzupełnieniem jest też decyzja Ministerstwa Zdrowia – 1600 pacjentów dotychczasowo objętych eksperymentem będzie mogło kontynuować leczenie co najmniej do 31 marca 2026 roku, kiedy to spodziewane jest pełne wdrożenie systemu.
Inne kluczowe szczegóły nowego systemu
Jednym z istotnych zapisów w dekrecie jest ustanowienie ram prawnych dla autoryzacji tymczasowego użycia (ATU) – czyli procedury, według której produkty będą zatwierdzane do wejścia na nowy rynek. Jak wcześniej informowano, procesem tym będzie zarządzać francuska agencja ds. leków (ANSM), która będzie zatwierdzać produkty do stosowania na okres pięciu lat, z możliwością odnowienia na dziewięć miesięcy przed wygaśnięciem.
ANSM będzie miała 210 dni na odpowiedź na każde zgłoszenie i opublikuje wszystkie decyzje – o zatwierdzeniu, odrzuceniu lub zawieszeniu produktu – na swojej stronie internetowej. Wnioskodawcy będą musieli wykazać, że ich produkt jest zgodny z unijnym standardem GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna), a po zatwierdzeniu będą zobowiązani do składania okresowych raportów bezpieczeństwa – co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie raz w roku przez kolejne trzy lata.
Pierwsze rozporządzenie szczegółowo określa wymagania wobec każdego etapu łańcucha dostaw. Oprócz ścisłych protokołów bezpieczeństwa, które są już standardem na większości rynków medycznej marihuany, dowiadujemy się, że krajowi hodowcy będą musieli uprawiać konopie wyłącznie wewnątrz budynków lub w szklarniach, które nie są widoczne publicznie.
Co więcej, hodowcy będą mogli uprawiać rośliny tylko wtedy, gdy wcześniej podpiszą wiążący kontrakt z zatwierdzoną instytucją. Uprawa może się odbywać wyłącznie w celu sprzedaży dla konkretnej instytucji – nie będzie możliwe prowadzenie „wolnej” uprawy ani dystrybucji.
Perspektywy i możliwości
Na początku stycznia 2025 roku przekształcenie francuskiego eksperymentu z medyczną marihuaną w pełnoprawny rynek wydawało się mało realne – zarówno dla pacjentów, jak i firm. Taki stan utrzymywał się aż do zeszłego tygodnia, kiedy ogłoszono, że propozycje zostały przekazane do zatwierdzenia przez UE. Dla firm to oznacza bardzo krótki czas na przystosowanie się, jednak biorąc pod uwagę potencjalną skalę rynku, sytuacja szybko się zmieni.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, w rozmowie która miała miejsce już po wysłaniu dekretów, ale jednak przed ich upublicznieniem, stwierdził: “Myślę, że pojawi się ogromne zainteresowanie… Pojawią się nowe typy produktów, tworzone specjalnie z myślą o Francji.”
Dodał, że spodziewa się wolniejszego rozwoju rynku niż w Niemczech – około 10 000 pacjentów w pierwszym roku, a następnie stopniowy wzrost do 300–500 tys. do 2035 roku. Dla zagranicznych firm zainteresowanych wejściem na francuski rynek, Jeanroy zauważa, że jednym z największych atutów systemu jest to, że konopie są zintegrowane z szeroko pojętym systemem farmaceutycznym.
“To oznacza, że można uniknąć arbitralnych ograniczeń, jakie widzimy np. w Wielkiej Brytanii, gdzie licencje importowe mogą być wstrzymywane bez jasnego powodu. Takie polityczne ingerencje są mało prawdopodobne we Francji, bo wydawane licencje nie są specyficzne dla marihuany medycznej. Z perspektywy ekonomicznej, już teraz powstają partnerstwa między zagranicznymi a francuskimi firmami posiadającymi odpowiednie licencje i możliwości przetwórcze. Myślę jednak, że największa szansa w najbliższym czasie leży w dostarczaniu gotowych produktów do Francji, które następnie będą pakowane i kontrolowane jakościowo lokalnie, zamiast być w całości produkowane na miejscu.”